Bislang stieg die Anzahl der zugelassenen DiGA stetig – entweder kamen neu zugelassene DiGA hinzu oder bislang vorläufig zugelassene DiGA (die ja rund zwei Drittel der Gesamtmenge im Verzeichnis ausmachen) bekamen ihre dauerhafte Zulassung.

Aber mittlerweile ist es notwendig genau hinzuschauen, wenn man sich eine App auf Rezept verschreiben lassen möchte, und zu prüfen, ob diese überhaupt noch zugelassen ist. Denn die ersten beiden DiGA sind aus dem Verzeichnis wieder entfernt worden und haben somit ihre DiGA-Zulassung verloren beziehungsweise zurückgeben.

Das betrifft zum einen die vorläufig zugelassene DiGA M-sense gegen Migräne. Die App hatte ich vor ihrer DiGA-Zulassung bereits 2018 gestest und für gut befunden, siehe beispielsweise „M-sense – App zur Therapie von Migräne“.

Sind DiGA nur vorläufig zugelassen, so ist der Grund eine nicht ausreichende Studienlage zur Evidenz, dem medizinischen Nutzen. Der Hersteller hat dann zwölf Monate Zeit weitere Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit seiner App nachzuweisen und eine dauerhafte Zulassung zu erreichen.

Und so hat der Anbieter von M-sense in der offenen Kommunikation zum Rückzug aus dem DiGA-Verzeichnis angegeben, dass dies leider nicht gelungen sei. Weiterhin, so die Begründung, sei der Arztbesuch (persönlich oder per Videosprechstunde) alle drei Monate zur Verlängerung beziehungsweise zur erneuten Verschreibung der App für Migräne-Patienten zu anstrengend.

Auch die App Mika zur Unterstützung von krebskranken Patienten gibt es aktuell nicht mehr als „App auf Rezept“. Mika war im März 2021 vorläufig ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen worden. Nach Aussagen des Herstellers konnten bestimmte aktuelle Studienergebnisse aber aus regulatorischen Gründen nicht in das Zulassungsverfahren einbezogen werden.

Deshalb wurde Mika als Zwischenschritt ganz aus dem DiGA-Verzeichnis zurückgezogen und soll noch in diesem Sommer neu und dann dauerhaft als „App auf Rezept“;zugelassen werden.